Kinh nghiệm quốc tế về xây dựng Danh mục thuốc

Các tiêu chuẩn giá thuốc BHYT quốc gia được xem xét dưới 2 nhóm nguyên tắc chính. Với danh mục thuốc (phân chia danh mục từng loại): Bác sĩ/dược sĩ cung cấp dịch vụ/thuốc bảo hiểm không được sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác ngoài những loại thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi quy định. Các loại thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi quy định được các bác sĩ cung cấp dịch vụ bảo hiểm sử dụng  là những loại thuốc được liệt kê trong tiêu chuẩn giá thuốc BHYT.

Với “Danh mục giá”: Khi một cơ sở y tế/nhà thuốc cung cấp dịch vụ/thuốc bảo hiểm tính hóa đơn bảo hiểm, tiền thuốc được tính dựa trên giá (giá BHYT) được quy định trong tiêu chuẩn giá thuốc BHYT.

Tại Nhật Bản, các loại thuốc mới được phê duyệt vào danh mục thuốc BHYT với tần suất 4 lần/năm. Nếu loại thuốc mới này tương ứng hiệu quả với một loại thuốc tương tự đã có trong danh mục, thì giá thuốc mới sẽ được điều chỉnh theo giá của loại thuốc tương tự nhất trên quan điểm đảm bảo cạnh tranh bình đẳng trên thị trường. Trường hợp loại thuốc mới được chứng minh khách quan là có tính hiệu quả cao hơn so với các loại thuốc tương tự thì một khoản phí bổ sung sẽ được cộng vào khoản tiền trên. Mức bổ sung này sẽ được phân chia theo nhiều mức khác nhau (từ 5-120%) tùy thuộc vào việc sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu như: Có cơ chế hoạt động mới, hữu ích về mặt lâm sàng; Được chứng minh một cách khách quan là có hiệu quả hoặc an toàn cao so với các loại thuốc tương tự hoặc các phương pháp điều trị hiện có; Sản phẩm mới được đưa vào danh mục chứng minh khách quan được về sự cải tiến trong phương pháp điều trị bệnh hoặc thương tích được chi trả bảo hiểm. Cụ thể, bổ sung về tính đột phá (70-120%); bổ sung về tính hữu dụng (5-60%); bổ sung về khả năng tiêu thụ (5-20%); bổ sung về trẻ em (5-20%); bổ sung về mục đích sử dụng cụ thể (5-20%); bổ sung về tiên phong (10-20%). Phí bổ sung này nhằm thúc đẩy việc tạo ra thuốc mới và giải quyết tình trạng sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn.

Với các loại thuốc mới không có thuốc tương tự trên thị trường, chi phí được căn cứ trên các yếu tố: chi phí sản xuất và nhập khẩu; chi phí tổng hợp, hành chính và bán hàng (50,4% hoặc ít hơn); thu nhập từ hoạt động (16,1% hoặc ít hơn); chi phí phân phối (7,3% hoặc ít hơn); thuế doanh thu, cộng thêm các khoản bổ sung tương tự như trên.

Các loại thuốc và thiết bị y tế có quy mô thị trường lớn (doanh số hàng năm vượt quá một bội số nhất định của doanh số dự kiến) hoặc đơn giá cao đáng kể, sẽ chịu sự đánh giá (trừ các mặt hàng sử dụng cho các bệnh hiếm gặp, và trẻ em). Kết quả đánh giá được sử dụng để điều chỉnh giá sau khi sản phẩm đó đã được đưa vào danh mục trên thị trường bảo hiểm.

Kinh nghiệm xác định giá thuốc của Thái Lan dựa trên 2 nội dung chính: Danh mục thuốc thiết yếu quốc gia; Mua sắm tập trung và đảm bảo hậu cần hiệu quả cho các loại thuốc đặc biệt.

Theo Số liệu từ Cục Quản lý Dược phẩm (FDA Thái Lan), năm 2011 Thái Lan có khoảng 25.778 mặt hàng thuốc sẵn có trên thị trường, trong đó 1.700 mặt hàng nằm trong danh mục thuốc thiết yếu quốc gia. Danh mục này được xây dựng như một công cụ để đảm bảo việc tiếp cận với các loại thuốc thiết yếu; thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý và là danh mục được BHYT nhà nước thanh toán.

Danh mục thuốc thiết yếu quốc gia bao gồm các loại thuốc cần thiết để bảo vệ và điều trị các vấn đề sức khỏe của người Thái Lan ở mức độ thiết yếu một cách kinh tế và hiệu quả về mặt chi phí. Tiêu chí lựa chọn sẽ cân nhắc thuốc thông qua tên generic chứ không phải tên thương hiệu; tuân thủ hiệu lực, hiệu quả, an toàn, nhu cầu sức khỏe, tần suất sử dụng thuốc; hiệu quả chi phí (dựa trên đánh giá công nghệ y tế); khả năng chi trả.

Riêng với tiêu chí “chọn một” cho cùng một hạng trị liệu, sẽ có 23 nhóm chuyên gia trong nước tham gia lựa chọn và đề xuất dự thảo Danh mục. Các thuốc này sẽ xây dựng theo các nhóm tiêu chí: nhóm sàng lọc (tổng hợp kết quả từ 23 nhóm chuyên gia); nhóm kinh tế y tế (gợi ý biện pháp kiểm soát ngân sách/tác động xã hội); nhóm đàm phán giá (đàm phán với các công ty dược). Dựa trên các đề xuất này, Tiểu ban Danh mục Thuốc thiết yếu quốc gia xem xét khả năng có thể chi trả từ các chương trình BHYT công, từ đó đưa ra kết luận cuối cùng. Thuốc được lựa chọn sẽ được Ủy ban phát triển hệ thống thuốc quốc gia công bố trên Công báo của Chính phủ Hoàng gia Thái Lan.

Nếu như danh mục thuốc thiết yếu chung được mua sắm theo hình thức cấp khu vực và BV, thì thuốc đặc biệt (thuốc giá cao, thuốc kháng vi-rút, dung dịch thẩm tách, thuốc giải độc và vắc-xin) sẽ được mua sắm tập trung với hệ thống hậu cần hiệu quả, dựa trên hệ thống thông tin y tế quốc gia.

Cụ thể, đàm phán giá cũng sẽ dựa trên đánh giá hiệu quả lâm sàng và giá các thuốc so sánh. Việc đánh giá lâm sàng do cơ quan ra quyết định là G-BA. Tiêu chí đánh giá bao gồm: kết quả nghiên cứu (ý nghĩa thống kê, mức độ ảnh hưởng); thiết kế nghiên cứu (thời lượng, phương pháp, tính ngẫu nhiên); so sánh trên hoạt động chăm sóc tiêu chuẩn; cuối cùng là liên quan tới hiệu quả điều trị cho bệnh nhân. Tiếp theo, việc đàm phán giá do Hiệp hội các quỹ BHYT theo luật định quốc gia (GKV) chịu trách nhiệm. Tùy theo mức lợi ích gia tăng đạt được mà thiết lập tiêu chí xác định giá. Nếu lợi ích gia tăng được đánh giá là “quan trọng” hoặc “đáng kể”, giá thương lượng có thể cao hơn giá thuốc so sánh. Còn với đánh giá lợi ích gia tăng “hạn chế”, “không định lượng được” thì giá không cao hơn giá thuốc so sánh. Trường hợp “không có” giá trị gia tăng, giá sẽ giảm ít nhất 10% so với giá thuốc so sánh.

Theo đánh giá, phương pháp này mang lại ưu điểm là tiếp cận sớm với thuốc phát minh: tiêu chí rõ ràng để đánh giá lợi ích gia tăng và thương lượng giá; phương pháp định giá phù hợp với giá trị gia tăng của can thiệp mới; ưu tiên các lợi ích lâm sàng, dựa trên các tiêu chí liên quan đến bệnh nhân. Tuy nhiên, hạn chế là sẽ khó thực hiện đầy đủ ở các nước có thu nhập trung bình thấp (tiếp cận rộng rãi với bất kỳ loại thuốc nào được phê duyệt); đánh giá lâm sàng có thể chủ quan; tính linh hoạt thấp để nhận ra các thiết kế nghiên cứu khác nhau.

Thuốc được chọn lọc để thanh toán BHYT của Hàn Quốc là những loại mang lại tác dụng điều trị vượt trội và giá trị kinh tế cao (đánh giá kinh tế, quy trình đàm phán giá); sau khi được phê duyệt, chỉ các loại thuốc được thanh toán mà đã được chứng minh là có giá trị lâm sàng và kinh tế mới được đưa vào danh mục thuốc của Tổ chức BHYT Quốc gia (NHIS).

Với danh mục thủ thuật và thiết bị y tế: Tất cả các hạng mục mà theo quy định không phải là hạng mục phi lợi nhuận thì sẽ được BHYT chi trả

Quy trình ra quyết định thuốc được BHYT thanh toán như sau: Công ty dược có đơn yêu cầu đưa thuốc vào danh mục. Thuốc generic được xác định giá, đánh giá chất lượng quyền lợi và cơ quan chức năng đưa ra quyết định trong vòng 45-75 ngày. Với thuốc mới sẽ được Ủy ban quyền lợi thuốc (HIRA) đánh giá hiệu dụng lâm sàng, quyền lợi chuẩn (lợi ích điều trị và khả năng thay thế, có phải thuốc thiết yếu không?); hiệu quả-chi phí; đánh giá chất lượng lợi ích. NHIS sẽ thực hiện đàm phán giá và Bộ Y tế thông báo về giá.

Tiêu chí lựa chọn thuốc để phê duyệt thanh toán: Một loại thuốc hữu ích về mặt lâm sàng, hiệu quả về mặt chi phí và đã được đánh giá là chấp nhận được để thanh toán sau khi xem xét tình trạng thanh toán và giá thanh toán ở các nước khác, nguyên tắc thanh toán, tình trạng tài chính của quỹ BH; tính hữu ích lâm sàng (có thể thay thế hay không, mức độ nghiêm trọng của bệnh, lợi ích điều trị); hiệu quả chi phí (chi phí thực hiện thuốc, mức độ cải thiện hiệu quả lâm sàng và hiệu quả chi phí); tác động đến tài chính BHYT (số lượng bệnh nhân áp dụng, khối lượng sử dụng dự kiến, tác dụng thay thế với các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị hiện có); tình trạng thanh toán ở các nước khác, giá thanh toán...

Bài: Mộc Miên

Đồ họa: Thanh An